SpringWorks corrige ‘pequeno erro de manipulação de dados’ após o Formulário 483 de março para site de teste vinculado ao próximo PDUFA

A FDA emitiu um Formulário 483 para a SpringWorks Therapeutics em 31 de março, dizendo que os protocolos de ensaios clínicos da própria empresa não foram seguidos.

Mas o COO da SpringWorks, Badreddin Edris, disse ao Endpoints News em uma entrevista por telefone na segunda-feira que “foi um pequeno erro de manipulação de dados em um endpoint exploratório que foi corrigido dentro de uma semana em março e não resultou em nenhum impacto nos dados” que formou a base do o pedido da empresa para seu primeiro tratamento oncológico “pipeline-in-a-product”, o inibidor oral da gama secretase, denominado nirogacestat, ou Ogsiveo.

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